醫藥行業正在發生深刻變化。在剛剛過去的2023年，行業發展內外環境復雜，投資退潮、增長承壓等挑戰不容忽視；與此同時，創新升級、消費復蘇等成為行業增長的新動能，高質量發展開始加速。新需求推動新技術的產生，新技術的迭代升級加速行業效率、效能的提升，由此形成的新質生產力催生各種新業態。
站在歲末年初之際，我們回望2023年醫藥經濟變動軌跡、創新生態演變以及終端格局變量，再前瞻2024年醫藥產業的新趨勢，與行業分享。
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醫藥經濟變動軌跡
工業端：規上企業營收25205.7億元
從工業端看，2023年醫藥制造業復蘇緩慢，增速尚未轉正，仍需時間恢復。國家統計局數據顯示，2023年，全國規模以上醫藥制造業企業實現營業收入25205.7億元，同比下降3.7%；實現利潤總額3473.0億元，同比下降15.1%；全國規模以上醫藥制造業增加值同比下降5.8%。
消費端：銷售增速快于整體水平
從消費端看，醫藥產品市場需求較為穩定，銷售增速快于整體水平。國家統計局數據顯示，2023年，全國限額以上中西藥品類商品零售額為6710億元，同比增長5.1%。
醫藥終端：網上銷售增長18.3%
醫藥四大終端也均保持穩定增長，尤其醫院市場與基層醫療市場顯著復蘇。國家藥監局南方醫藥經濟研究所數據顯示，2023年醫院、實體藥店、基層醫療與網上藥店市場藥品銷售額分別同比增長4.8%、3.3%、10.5%與18.3%。其中，醫院與基層醫療市場增速由負轉正，較2022年全年分別加快7.6、14.0個百分點。
出口端：中藥類出口額降幅最小
出口端受前期高基數、防疫產品需求下降等影響，仍在回歸常態的過程中。據海關數據統計，2023年醫藥保健品出口額1020.6億美元，同比下降20.7%。全年來看，醫藥出口下降態勢整體已趨緩。按商品分類來看，2023年中藥類產品出口額降幅最小，為-3.3%；西藥類與醫療器械類產品出口額均為兩位數降幅，分別同比下降20.3%與22.8%。
上市公司：生物制品板塊表現最好
再看醫藥上市公司，總體呈現增收但明顯不增利的狀態。iFinD數據顯示，2023年前三季度，醫藥生物板塊上市公司（按申萬行業分類）整體實現營業收入18770.8億元，同比增加1.8%；實現歸母凈利潤1550.2 億元，同比減少17.7%；扣非歸母凈利潤為1350.2億元，同比減少21.8%。
從細分行業來看，生物制品板塊表現最好，營收和凈利潤均實現兩位數增長，尤其利潤端增長強勁，這主要受百濟神州收入大幅增長、凈虧損減少所拉動。與此同時，醫療服務、醫療器械上市公司業績承壓，尤其醫療器械板塊，營收和凈利潤同比均呈現兩位數下滑，利潤端降幅超過50%。
小結：總體而言，醫藥經濟尚處于復蘇中，行業調整已步入深水區，高質量、高效率發展成為主旋律。
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創新生態加速演變
2023年8月，《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》在國務院常務會議審議通過。會議指出，要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大，提高產業集中度和市場競爭力。
作為高質量發展的關鍵一環，醫藥創新也正在提質升級。2023年，在行業整體承壓的背景下，創新藥領域不乏亮點，以下幾個變化尤其值得關注：
一是創新藥獲批數量明顯反彈。2023年國內獲批上市的1類新藥有40個，較2022年批準的創新藥數量（21個）近乎翻倍。
進入商業化階段的創新藥數量穩步增加的背后，是我國位居全球第二的研發線規模。Pharmaprojects數據顯示，截至2023年1月，中國在研藥物數量為5033個，在全球研發線的占比上升至23.6%，較2022年同期增加2.8個百分點。
二是創新藥“出海”再創佳績。無論是闖關FDA，還是跨境License-out交易，2023年都能被視為“豐收年”。從2023年10月底開始，特瑞普利單抗、呋喹替尼、艾貝格司亭α在1個月內相繼獲得FDA批準，掀起中國創新藥在美上市小高潮。
License-out交易方面，交易金額和交易數量再創新高。醫藥魔方數據顯示，截至2023年12月中旬，2023年國內共發生了近70筆創新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元。尤其是本土企業的ADC管線受到跨國藥企青睞，重磅交易頻出，直到2023年年底還在上演“壓軸大戲”。
2023年12月，百時美施貴寶（BMS）引進百利天恒HER3/EGFR雙抗ADC產品BL-B01D1，交易總額高達84億美元，其中包括8億美元預付款。不僅創下我國創新藥預付款新紀錄，還是中國首個Lisence-out的雙抗ADC。
三是AI制藥引發關注。ChatGPT引爆了AI概念，AI制藥由此備受期待。該領域在國內也發展迅速，頭部企業不僅募集到大量資金，還受到跨國藥企青睞，建立了合作關系。麥肯錫報告顯示，晶泰科技與英矽智能分別以7.9億美元、4.0億美元，進入全球上市前融資最高的十大AI制藥企業之列，禮來、賽諾菲等也與其牽手合作。目前，兩家企業均已啟動赴港IPO。
四是PD-1正在撤離紅海。從新藥上市被拒，再到企業出售資產，這一大品類的市場熱度已然生變。2023年6月，嘉和生物發布公告，其PD-1杰諾單抗用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的適應癥上市申請被拒。同樣在6月，譽衡藥業發布公告稱，出售持有的譽衡生物全部股權，后者的PD-1產品賽帕利單抗于2021年獲批上市，2022年銷量僅5.34萬支。
作為同質化競爭嚴重的典型領域，PD-1藥物的現狀給藥物研發企業敲響了警鐘。而2023年爆火的GLP-1藥物，研發過熱風險也不容忽視。麥肯錫報告指出，目前國內在研GLP-1藥物已經超過40款。
針對靶點扎堆、賽道擁擠的研發同質化問題，政策層面已經發力，2023年7月發布的《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》，均強調臨床價值、以患者為中心的研發導向，引導創新藥研發從fast-follow向me-better、first-in-class和best-in-class的方向升級。
小結：
醫藥創新供給端改革持續推進的同時，支付端對于創新藥的支持力度也在加大。創新藥的醫保準入周期越來越短，談判規則不斷完善優化。2023年12月13日，新版國家醫保目錄公布。此次醫保談判有25個創新藥參加，談成23個，成功率高達92%。本次調整中，57個品種實現了當年獲批、當年納入醫保目錄。目前，80%的新藥能夠在上市后兩年內進入醫保目錄。
不過，隨著資本退潮，創新藥領域也面臨重重考驗。2023年，醫藥領域投融資下滑、IPO放緩，資本震蕩所產生的影響陸續傳導到產業鏈。在外部融資趨冷疊加業績壓力的影響下，部分藥企開始上演“大減負”，既有企業關停旗下工廠，也有企業縮減管線、調整重心。
事實上，資本困境是當前全球醫藥產業的共性問題，降本增效已成為國內外藥企的普遍選擇。受此影響，本土創新藥“出海”也波折頻生。2023年盡管License-out交易持續火熱，但也出現了一波“退貨潮”。據不完全統計，截至10月24日，當年已有11個對外授權產品被退回，這主要與相關跨國藥企收縮管線、集中優勢投入高價值的治療領域有關。
經過前幾年的高速發展，創新藥領域已轉入高質量發展階段。在監管和資本的“組合拳”下，一場自上而下的供給側改革正在持續推進中。
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藥品終端醞釀變局
在醫藥產業的下游終端，市場變局也正在醞釀。頭部連鎖全面開啟“萬店時代”的競爭，以京東大藥房等為代表的新零售勢力有望率先達成藥品新零售領域的里程碑。
門診統籌開啟新機遇
截至2023年9月底，全國藥店總數達652471家，其中連鎖門店376657家，單體藥店275814家。全國藥店連鎖率為57.7%。按2022年年末全國人口141175萬來計算，藥店店均服務人口為2164人，遠低于6000人/店的國際平均水平。
與2022年年底相比，2023年前三季度全國共增加29172家藥店，包括16634家連鎖藥店與12538家單體藥店。在行業規模擴張的同時，零售藥店也面臨著經營成本提升、毛利率下滑的挑戰。受老年患者被社區、醫院等終端分流，藥店競爭加劇等影響，傳統的藥品零售渠道增速放緩。
2023年2月，《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》發布，給零售藥店帶來新機遇。國家醫保局數據顯示，截至2023年8月，已有25個省約14.14萬家定點零售藥店開通了門診統籌報銷服務，占全國醫保定點零售藥店的29%左右。將定點藥店納入門診統籌，有望加速處方外流，為藥店帶來更多的客流。考慮到醫保監管趨嚴以及處方承接能力差異，藥店龍頭有望顯著受益。
在政策規范化、帶量采購常態化、處方外流加速的大背景下，醫藥零售行業進入洗牌階段。頭部連鎖通過自建新店、并購、加盟等方式，“跑馬圈地”穩步推進，行業集中度有望持續提升。隨著2023年三季度一心堂門店數達到10008家，大參林、一心堂、老百姓與益豐藥房四大民營上市連鎖已全面邁過萬店門檻，開啟競爭新格局。
醫藥電商成新增長極
與此同時，快速崛起的醫藥電商已成為藥品零售新增長極。相比于傳統頭部連鎖藥店200億元上下的年銷售收入，2022年京東健康自營業務（即京東大藥房）實現營業收入404億元，同比增長54.2%。《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》提出，到2025年，培育形成5~10家超過五百億元的專業化、多元化藥品零售連鎖企業。以此推算，只要2023年增幅超過23.8%，京東健康（自營業務）就將成為國內首家銷售規模達到500億元的藥品零售企業。2023年上半年，京東健康自營業務增速達到32.5%，這一目標已近在眼前。此外，擁有龐大流量的短視頻平臺如抖音、快手等已逐步放寬藥品類目商家入駐門檻，有望成為醫藥電商新勢力。
小結：
在新零售大勢之下，積極推動轉型，布局線上業務，重點發展O2O，建設自有APP和小程序等策略成為越來越多頭部連鎖藥店的選擇，也取得了不俗的成績。2023年上半年，健之佳、老百姓、益豐藥房、漱玉平民、一心堂線上業務營收分別為10.6億元、9.7+億元、9.1億元、5.8億元、3.8億元，其中3家企業線上業務同比增速超過60%。
趨勢研判
行業信心穩步提升
展望2024年，產業結構進一步優化調整。在以創新為導向的政策影響下，臨床價值愈發成為醫藥企業在市場競爭中的決勝因素。
宏觀經濟層面上，2023年，我國經濟回升向好，高質量發展扎實推進。初步核算，2023年國內GDP比上年增長5.2%（按不變價格計算）。中央經濟工作會議要求，2024年要堅持穩中求進、以進促穩、先立后破，并將“以科技創新引領現代化產業體系建設”列在2024年九項重點任務中的首位。
具體到醫藥行業，隨著疫情影響逐步淡去，診療和服務漸進式復蘇，剛性需求逐漸恢復，疊加鼓勵創新等政策指引，行業信心穩步提升，2024年增長可期。與此同時，企業的“走出去”與“引進來”，也將進一步激發醫藥經濟活力。
“走出去”方面，“一帶一路”打開中國藥企全球化新增量。中國醫藥保健品進出口商會統計的數據顯示，國內企業對“一帶一路”市場的醫藥出口額由2013年的170.1億美元增至2023年的381.6億美元，年復合增長率達8.4%，成果豐碩。
“引進來”方面，據不完全統計，2023年上半年包括阿斯利康、賽諾菲等在內的6家跨國藥/械企加碼對華投資，合計投資金額超過150億元。隨著《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》發布，全面取消制造業領域外資準入限制措施成為中國支持高質量共建“一帶一路”舉措之一，跨國藥企投資熱情有望持續高漲。
